吸塑包装机在高分子医疗器械行业的应用高州

吸塑包装机在高分子医疗器械行业的应用

吸塑包装机又名泡罩包装机，在食品行业又称之为自动拉伸膜包装机，早在二十世纪70年代，在发达国家中，已应用于食品和医疗器械等行业的产品包装。随全球的航空市场的年复合平均增长率可达4.8%着1993年和1997年欧盟和国际标准化委员会相继颁布了有关医疗器械包装的标准法规，进一步促进了这类包装机械的发展和技术进步。近年来，为了适应国际市场的需求，加上政府有关部门对无菌医疗器械产品管理的不断加强。吸塑包装机在我国医疗器械行业也已逐步开始推广应用。随着国产吸塑包装机生产技术不断成熟，无菌医疗器械包装与国际接轨的条件已基本成熟。我相信在不远的将来，我国也将等效采用相关国际标准。到那时，吸塑包装机将普遍应用于医疗器械行业。由于时间关系，今天我想借此机会和大家讨论两个方面的问题。第一个是为何要采用纸塑包装，究竟用什么方法来评判产品包装封口的密封性和可靠性，以及应达到什么样的要求才是合格的产品。第二个方面是我们生产的包装机和发达国家进口机的比较，主要的差距在哪里，以及我们需要改进的方面。

一．医疗器械产品为何要采用纸塑包装形式，先得从它的消毒灭菌说起。一般消毒灭菌的主要方法有三种：高温蒸汽消毒、辐射消毒和环氧乙烷消毒。高温蒸汽消毒虽然灭菌速度快，但由于灭菌温度在130~160℃左右，对于高分子行业是不适合的。辐射消毒，通常是用γ射线消毒，虽然灭菌效果好，且无消毒剂残留等问题。但消毒设备昂贵，而且经γ射线照射后，容易加速PP等材料的变色老化，必须采用PA（尼龙）膜。这样也使包装成本进一步增加。环氧乙烷消毒，其杀菌效果好，灭菌时无需高温。但药剂有毒。因此灭菌后，包装袋内不得有药剂残留。目前高分子行业普遍采用这种方法消毒灭菌。纸塑包装，由于上层材料采用医用透析纸，其阻菌、透气的特性使杀毒剂杀毒时易进入包装袋，杀毒后易散发掉，而无残留。同时又保证了灭菌后，产品不再遭污染。因此这种包装形式为ISO及EN法规所认可。发达国家已普遍采用这种包装形式。我们的大部分企业购买这类包装机主要也是为满足外贸销售需要。包装过程的质量控制对于我们企业来说应该掌握，并加以落实的。包装封口密封性和可靠性一般用以下几种方法来测定。1。目测包装外观：封口是4、使用终了应罩上机衣,避免灰尘落入机内否平直、完整，不起皱，压痕清晰，表面清洁。2。封口宽度测量：一般封口宽度应大于5mm，封口宽度应均匀。根据不同包装材料和包装物的大小宽度可适当增减。3。封口渗漏性检测：可采用快速检测法检测：通过调压阀和针头将100Kpa压缩空气导入包装内，根据不同大小的袋子可以持续相应时间封口不破时视为合格（此方法参考澳大利亚61MUL文档中的相关数据）。以上方法是在设备连续运行过程中，用随机方式，对于每台机器、每个操作工的产品抽检不少于10个。当上述快速方法检测不合格时，和每批产品至少进行以下确认性检测（根据EN附录F方法）。将包装试样某一边的中间切开，取出产品，然后将样品折叠，使切口朝上，或者用注射器填充封闭的包装然后用粘合膜封住针孔。沿每一封口用巴斯德吸管或注射器加入1～5滴测试溶液（0.15%罗丹明B（碱性桃红），0.15%表面活性剂，5%丙醇，94.7%水），确保封口完全湿透，持续15分钟。观察染料有否完全渗透之处。4。封口剥离强度试验：此项试验是在模具更换后，或上述快速方法检测不合格时进行。将吸塑包装袋沿封口线取样，宽度3cm，并有足够长度（≥5cm）。将试样纸两端以T型方式固定在电子剥离机的左右夹头上，自动拉撕检测最大值、最小值和平均值等数据。通常剥离强度的平均值0.05～0.15kN/m(即2.4～4.5N/3cm)，最小值≥0.03kN/m。以上内容仅供参考。性能实验方面各企业应对照ISO-11607和EN- 等相关标准，结合企业实际情况制定各自内控标准和程序文件。

二．我公司生产的XB40A吸塑包装机是在1999年测绘意大利进口包装机的基础上，吸收德国MUTIVAC、TIROMAT、瑞士MPS、韩国等包装机产品部分技术，于2002年正式批量生产，至今年产量已超过40台。几年来，我们在一直努力，针对客户使用中反映的问题，不断的进行产品质量改进。例如在吸塑成形上，原来是吹膜现改为吸膜方式，使塑料膜与加热板紧贴，受热更均匀。在包装一些大的产品时，效果十分明显，而且薄膜不会起皱。对于大拉伸比吸塑成型加装预成型冲头。纵横切刀的改进，使切线更直。增加安全防护装置，使设备在运行维修时更安全。热封硅胶垫是影响封口质量的关键因素，经过多次反复试验，目前，我们已经可以生产出和进口产品质量极其接近的硅胶垫。许多有进口设备的厂家，纷纷改向我们定货。与欧洲进口机器相比，主要从成型、封口效果和工作效率等主要方面看。1.成型效果的好坏主要取决于薄膜受热的均匀性、成型抽真空的速度和均匀性。目前我们所选用的德国BUSCH-RC0040真空泵是世界上最好的产品，欧洲各大包装机生产厂家均采用该公司产品。完全可以满足要求。而抽真空的均匀性取决于模具设计抽真空小孔分布的合理性，在这些方面，我们和进口机器没什么差别。主要差别在于加热板的温度均匀性上。进口机器加热板上的电热管质量好，作为主要处理机器的再生塑料造粒机将具有广大的客户群体设计分布合理。我们的加热板出线在加热板的侧面，由于电热管出线部位温度比较低，因此造成加热板在边缘局部温度偏低。同时我们的加热管是完全对称分布，由于边缘散热较快，使得加热板的温度偏差较大。德国MUTIVAC设备对加热板的温度均匀要求是控制在±2℃以内。而我们的设备实际测量误差在±2.5℃以内。但这点温度差异对大部分材料的成型、热封无明显影响2.封口效果取决于加热板的温度均匀性、压力均匀性和硅胶垫的质量。除加热板温度均匀性差异外，热封压力的均匀性从结构上比较，进口机更合理。我们的热封压力是由六只气缸驱动，气缸间的相互干扰，影响热合压板的自位，且升降机构刚性有所欠缺。从而影响热合压板与硅胶垫的均匀接触。德国MUTIVAC设备采用气囊的形式，热合板可灵活浮动，因此与硅胶垫能均匀接触。同时其热封压力比我们大将近一倍。我们目前采用的是整版纹硅胶垫，与进口机器一样。硅胶垫必须平整，硬度适宜。3.设备的工作效率是国产机与欧洲进口机最大差别。影响工作效率的因素有很多。主要是：1）.薄膜加热方式，进口机一般采用下加热或上下同时加热的方式，这样薄膜加热和吸塑成型时间可以重叠。而我们是采用上加热的形式，薄膜加热和吸塑成型时间不重叠，因此占用循环时间长。2）进口机热合采用气囊形式，使热合板复位很快。而我们采用的汽缸由于阻尼较大，响应速度明显比进口机慢。3.进口机成型、热封模架升降汽缸的升降行程可根据包装吸塑深度可调。而我们的设备不管包什么产品汽缸都是满行程移动。4.包装机模具有效包装面积进口机大，即同样宽度系列的设备，如5ml、10ml带针注射器进口机可排双排，而我们只能做单排。由于以上这些差异，进口机的运行频率可以达到15模/min，MUTIVAC的机器甚至可以达到20模/min。而我们的机器运行频率一般只能到10～12模/min。以包装10ml带针注射器为例：进口机包装速度：240～320个/min，我们的机器包装速度：80～96个/min。当然另外如设备的外观设计和制作上，我们和进口机器相比，还是有很大差距。发达国家的产品不光注重产品的性能，在设计制作上更是象工艺品一样，让人有种美的感觉。我今天谈的都是我们设备上存在的不足，在这种场合揭自己的短，可能大家会感到不可理解。我想我们只有看到自己的不足，才知道我们下一步该怎么走，才会有竞争的压力和进步的动力。当然任何事物都有它的另一面。因为功能、结构上的简单，也使得我们的设备成本较低，价格竞争有优势。虽然我们的设备和进口机相比还有一些不足，但还是能满足这种包装的要求。在青岛有一家中德合资企业，在采购我公司的设备时，进行相当严格的考察。包装试样送德国检测。然后派技术员携带专业仪器设备来我公司现场，对我公司产品进行检测。最终结论符合要求。所以大家还是可以放心使用。我公司将在4月份推出新改进的包装机XB40B。这次主要针对以上提到的一些问题，从设备效率和封口质量两方面加以改进。1.模具加长到380mm，满足5ml、10ml带针注射器双排模的包装。2.提高模架刚性，加大热封压力。3.采用自制气囊，确保热合压板与压模硅胶垫均匀接触，并有足够压力。预计工作频率可以达到13～14模/min。4.模架移动增加导向，使模具调整更方便。5.根据客户需要可配装吸废边筒。6.对版系统的改进，有待试验结果。若能成功，将使设备对版功能更稳定，无须调整模具位置。同时还能改善包装质量，使包好的产品冷却后，不会卷边。7.我们根据客户需要，专门开发了与包装机配套的批号打印装置，可单排或双排打印，响应速度快。改进后的包装机用于包装10ml带针注射器，其速度可以达到200～220个/min。基本接近进口机水平。改进后设备的成本有所增加，但我们的售价基本维持在原有水平。以使我们的产品更具竞争力。由于时间关系，就谈这些。最后感谢高分子行业分会给我们提供这次交流机会。也感谢高分子行业各企业多年来对我们中意公司的大力支持。

杭州中意自动化设备有限公司 李荣伟